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制药过程应避免高效API污染

发布时间 : 2019-03-28

  对于药物制造商而言,患者安全是最重要的考虑因素,防止高效活性药物成分(HPAPI)交叉污染的努力是安全制造过程的关键部分。同样,制造药品的工人及其工作环境的安全性也是最重要的,特别是在制造高密封化合物时。这些化合物的遏制不足会使患者、员工和环境面临更大的风险,同时降低产品产量。制造成本也会因个人防护设备和工人医疗监控的额外要求,或污染控制和制造区域的特殊内务管理而增加。

  为了确保员工暴露在可接受的范围内并在控制成本的同时保护环境,制造和处理高密封化合物的制药公司及其合同伙伴必须仔细选择设备,概述流程和程序,并部署适当的密封技术。

  在制造过程中应用工程控制降低了制造环境污染的风险,并且是控制员工暴露的首选方法。然后可以使用职业卫生监测技术和分析方法来验证工程控制的性能。设计和建造高密封化合物的设施需要单独的指导原则。


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