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2020年,全球生物制剂市场规模将破4000亿美元!

发布时间 : 2018-12-08

  生物制剂是用病原微生物(细菌、病毒、立充次体)、病原微生物的代谢产物(毒素)以及动物和人血浆等制成的制品,可用于预防、治疗和诊断疾病,更能满足人类的临床用药需求。

  以哮喘病为例,2017年全球哮喘患者数量约为3.34亿人,所需的治疗药物是十分庞大的。其中重度哮喘的治疗难度高,患者医疗费用也更高,经济负担沉重。

  业内表示,此前的重度哮喘病用药一般以吸入和口服糖皮质激素,长效β受体激动剂,长效胆碱能受体拮抗剂,白三烯通路调节剂为主。近年来,随着生物制剂技术的发展和研究,已有不少靶向引起哮喘病理变化的信号通路和细胞的单克隆抗体的药物上市,并为重症哮喘患者提供了新的治疗方案。可见生物制剂发挥着重要的作用。

  我国是人口大国,对于药品的需求也在持续扩大,这也吸引着国内外药企加速生物制剂药物的研发,抢夺庞大的市场蓝海。

  目前,已经有一些跨国药企在我国落实建立研究中心等计划。以全球生物制剂龙头企业药明生物为例,这家药企也是目前我国仅有的通过美国FDA cGMP认证的生物制药公司。

  据悉,药明生物为拓展业务,2017年12月,使用一次性生物反应器的30,000L cGMP生物制剂商业化生产设施(MFG2)正式投入运营。

  2018年7月25日,药明生物MFG3成功完成头批临床试验样品的cGMP生产,该设施将使药明生物的临床生产能力翻番。截至目前,公司总工作产能约达43000L,能够以50L至12000L的生产线同时生产十种生物药。

  同时,公司在无锡建设四个新cGMP生产设施:10,000L生物药原液生产设施(MFG4);60,000L生物药原液生产设施(MFG5);生物药制剂生产设施(DP2)以及全新的抗体偶联药物(ADC)生产设施(DP3)。

  药明生物表示,这些设施扩建将进一步帮助自身推进“跟随药物分子发展阶段扩大业务”的战略,以继续扩大客户基础并于未来保持强劲的增长势头和巩固行业领导地位。

  根据统计,截至2017年底,药明生物研发的综合项目达161个,其中90个处于临床前研究阶段,62个在临床早期(I期,II期)阶段,8个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。药明生物预计,到2021年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升。


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