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无菌检查隔离器性能验证

发布时间 : 2020-03-03

  安装确认及运行确认一般由设备供货商与使用单位共同完成,供货商通过运行确认,将灭菌设备调至适当的工作状态,同时培训企业的人员。湿热和干热灭菌设备的性能确认则由使用单位

完成。验证试验应根据设定的灭菌程序,证实待灭菌品灭菌运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
(1)湿热:灭菌柜的热分布试验、各种待灭菌品在满载方式下的热穿透试验、确认蒸汽灭菌的效果试验等。
u 热分布试验:
热电偶校正:修正热分布试验的结果
  空载热分布试验:至少采用10支标准热电偶做温度探头,温差应≦±1℃
  装载热分布试验:温差应≦±1.5℃
(空载指灭菌柜内不放置灭菌产品。空载热分布试验的目的是检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下,空载运行时灭菌柜内的温度均匀性符合产品工艺要求,确认灭菌器控制用传感器位于灭

菌柜 内的冷点位置。)
u 热穿透试验:
  目的是确定灭菌柜装载中的冷点,并确认该点在预定的灭菌条件中获得足够的无菌保证值。
(2)干热:空载热分布试验、装载热分布试验、热穿透试验和灭菌、去热源验证等。(干热灭菌烘箱的验证方法与湿热灭菌柜验证相似,在不低于250℃空载运行时,腔室内各点的温差范围

应不超过±15℃。)
热分布试验:温差应<±1℃
装载热分布试验:测定空气热分布状态和“冷点”、“热点”位置
热穿透试验
灭菌、去热源验证

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